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《體外診斷試劑分類目錄》發(fā)布后,有哪些大變化?
發(fā)布時間:2024-05-17 15:09:44   發(fā)布人:admin    閱讀 334

      最近NMPA又整了個大活。發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。(詳情點擊查看:影響注冊,IVD試劑分類規(guī)則有變)這也是NMPA的傳統(tǒng)藝能,總是在周末下班前發(fā)法規(guī),讓大家能利用周末的時間認真學習和思考,不耽誤上班。所以,不要讓NMPA的好意付諸東流,今天我就和大家談一談,這次分類目錄變更了什么,以及,應(yīng)該如何渡過這段法規(guī)更換時間。

      這次分類目錄的變更,是依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》進行的,而分類規(guī)則實際上在21年10月底就發(fā)布了,距離現(xiàn)在,也接近兩年半的時間。而在這段時間當中,分類目錄依舊使用《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》,這和《分類規(guī)則》有很多沖突的地方。比如,在結(jié)構(gòu)上就有很大差距。《分類子目錄》結(jié)構(gòu)是序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途和管理類別五個部分組成,這和目前的醫(yī)療器械分類目錄是不一致的。而《分類目錄》的結(jié)構(gòu)則是由一級序號、一級產(chǎn)品類別、二級序號、二級產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別六個部分組成,在結(jié)構(gòu)上就向醫(yī)療器械分類目錄看齊了。而在一級產(chǎn)品類別當中,共包含25個類別,比《分類子目錄》的產(chǎn)品類別,多了3個,我將兩者做了一個對比,具體可見下表。640.png

      從表中我們可以看出,大部分分類的變動是很小的,變動最大的是流式技術(shù)相關(guān)的試劑,直接從三類變成一類了。但這里也留了口子,按一類管理的,是單一抗體試劑及同型對照抗體,如果要把當以抗體組合后使用的話,還是作為第二類或第三類管理。這次的《分類界定》不是簡單的調(diào)整了寫法和分類級別,對其中的預(yù)期用途也進行了修訂。
      所以,對于注冊人員來說,還是需要根據(jù)自家的產(chǎn)品清單和分類目錄,做一下詳細的對比分析,避免遺漏帶來的巨大損失。


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